 |
جهاز D Dimer Rapid Test
إدراج الحزمة
العينات: الدم الكامل / تاريخ سريان البلازما: 2015-02
للاستخدام المهني في التشخيص المختبري فقط.
يستخدم جهاز D ‐ Dimer للاختبار السريع للكشف النوعي عن D ‐ dimer في الدم والبلازما البشرية الكاملة ؛يستخدم الاختبار كعامل مساعد في تقييم وتقييم المرضى المشتبه بهم التخثر المنتشر داخل الأوعية (DIC) ، تجلط الأوردة العميقة (DVT) ، والانسداد الرئوي (PE).
خلال عملية تخثر الدم ، يتم تحويل الفيبرينوجين إلى الفيبرين عن طريق تنشيط الثرومبين.تتبلمر مونومرات الفيبرين الناتجة لتكوين هلام قابل للذوبان من الفيبرين غير المتقاطع.يتم بعد ذلك تحويل هلام الفيبرين هذا إلى الفيبرين المرتبط المتصالب بواسطة العامل الثالث عشر المنشط بالثرومبين لتكوين جلطة فيبرين غير قابلة للذوبان.يتم تحفيز إنتاج البلازمين ، وهو إنزيم تحلل الجلطة الرئيسي ، عندما تتشكل جلطة الفيبرين.على الرغم من أن كلا من الفيبرينوجين والفيبرين مشقوقان بواسطة إنزيم البلازمين الحال للفيبرين لإنتاج منتجات تحلل ، إلا أن منتجات التحلل من الفيبرين المتصالب تحتوي فقط على D-dimer وتسمى منتجات تحلل الفيبرين المتصالبة.لذلك ، فإن مشتقات الفبرين في دم الإنسان أو البلازما المحتوية على D ‐ dimer هي علامة محددة لانحلال الفبرين.جهاز الاختبار السريع D ‐ dimer (الدم الكامل / البلازما) هو اختبار سريع يكتشف النوعي وجود D dimer في عينات الدم أو البلازما الكاملة بحساسية 500 نانوغرام / مل.يستخدم الاختبار مجموعة من الأجسام المضادة وحيدة النسيلة للكشف الانتقائي عن المستويات المرتفعة من D ‐ dimer في الدم الكامل أو البلازما.على مستوى الحساسية المزعومة ، لا يُظهر شريط الاختبار السريع D dimer (الدم الكامل / البلازما) أي تداخل تفاعلي متقاطع من Troponin I أو Troponin T أو CK ‐ MB أو Myoglobin أو غيرها بمستويات فسيولوجية عالية.
ال يكتشف جهاز D ‐ Dimer السريع للاختبار (الدم الكامل / البلازما) D Dimer من خلال التفسير المرئي من تطور اللون في الشريط الداخلي.يتم تجميد الأجسام المضادة لـ D ‐ Dimer في منطقة الاختبار من الغشاء ، ويتم تجميد الأجسام المضادة للفأر في منطقة التحكم.أثناء الاختبار ، تتفاعل العينة مع الأجسام المضادة لـ D Dimer المقترنة بالألوان الجسيمات ومغلفة مسبقًا على وسادة العينة للشريط.ثم ينتقل الخليط من خلاله الغشاء عن طريق عمل الشعيرات الدموية ويتفاعل مع الكواشف الموجودة على الغشاء.إذا كان هناك ما يكفي من D ‐ Dimer في العينة ، فسوف يتشكل شريط ملون في منطقة اختبار الغشاء. يشير وجود هذا الشريط الملون إلى نتيجة إيجابية ، بينما يشير غيابه إلى نتيجة سلبية.يعمل ظهور شريط ملون في منطقة التحكم كعنصر تحكم إجرائي ، مما يشير إلى أنه تمت إضافة الحجم المناسب للعينة وحدث فتل في الغشاء.
يحتوي الاختبار على جسيمات anti‐ D Dimer ومضاد D Dimer مطلي على الغشاء.
بشكل فردي الأجهزة المعبأة ماصات يمكن التخلص منها عازلة في الأنابيب المخففة إدراج حزمة | امتحان يحتوي كل جهاز على شريط به اتحادات ملونة و الكواشف التفاعلية المطلية مسبقًا في المناطق المقابلة لإضافة العينات محلول ملحي مخزّن من الفوسفات مع توين 20 ومادة حافظة لتعليمات التشغيل |
حاوية جمع العينات
الموقت
جهاز الطرد المركزي
احتياطات
تحتوي هذه المجموعة على منتجات من أصل حيواني.معرفة منشأ مصدقة و / أو صحية
ولاية من الحيوانات لا يضمن تمامًا عدم وجود العوامل المسببة للأمراض المعدية.لذلك يوصى بمعالجة هذه المنتجات على أنها قد تكون معدية ، والتعامل معها مع مراعاة احتياطات السلامة المعتادة (على سبيل المثال ، لا تبتلع أو تستنشق).
تجنب التلوث المتبادل للعينات باستخدام حاوية جديدة لجمع العينات
تم الحصول على كل عينة.
اقرأ الإجراء بالكامل بعناية قبل الاختبار.
لا تأكل أو تشرب أو تدخن في المنطقة التي يتم فيها التعامل مع العينات والأطقم.التعامل مع كل شيء
العينات كما لو كانت تحتوي على عوامل معدية.راقب الاحتياطات الموضوعة ضد المخاطر الميكروبيولوجية طوال الإجراء واتبع الإجراءات القياسية للتخلص السليم من العينات.قم بارتداء ملابس واقية مثل المعاطف المختبرية والقفازات التي تستخدم لمرة واحدة وحماية العين عند فحص العينات.
لا تقم بتبادل أو خلط الكواشف من مجموعات مختلفة.
يمكن أن تؤثر الرطوبة ودرجة الحرارة سلبًا على النتائج.
يجب التخلص من مواد الاختبار المستخدمة وفقًا للوائح المحلية.
التخزين والاستقرار
يجب تخزين المجموعة في درجة حرارة 2-30 درجة مئوية حتى تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على الحقيبة المختومة. 
يجب أن يظل الاختبار في الحقيبة المختومة حتى الاستخدام.
لا تجمد.
يجب توخي الحذر لحماية مكونات الطقم من التلوث.لا تستخدم إذا
هناك دليل على التلوث الجرثومي أو هطول الأمطار.يمكن أن يؤدي التلوث البيولوجي لمعدات الاستغناء أو الحاويات أو الكواشف إلى نتائج خاطئة.
جمع العينات والتحضير
جهاز الاختبار السريع D ‐ Dimer (الدم الكامل / البلازما) مخصص للاستخدام مع الإنسان كله
عينات الدم أو البلازما فقط.
يوصى فقط بالعينات الواضحة غير المنحلة للاستخدام مع هذا الاختبار.دم كامل أو
يجب فصل البلازما في أسرع وقت ممكن لتجنب انحلال الدم.
قم بإجراء الاختبار فورًا بعد جمع العينة.لا تترك العينات في الغرفة
درجة الحرارة لفترات طويلة.يمكن تخزين عينات البلازما عند 2-8 درجة مئوية لمدة تصل إلى 3 أيام.للتخزين طويل الأجل ، يجب أن تبقى العينات أقل من -20 درجة مئوية.يجب تخزين الدم الكامل الذي تم جمعه عن طريق بزل الوريد في درجة حرارة 2-8 درجة مئوية إذا كان الاختبار سيجري في غضون يومين من الجمع.لا تجميد عينات الدم الكاملة.يجب فحص الدم الكامل المأخوذ عن طريق وخز الإصبع على الفور.
يجب استخدام الحاويات التي تحتوي على مضادات التخثر مثل EDTA أو السترات أو الهيبارين
تخزين الدم الكامل.
إحضار العينات إلى درجة حرارة الغرفة قبل الاختبار.يجب أن تكون العينات المجمدة بالكامل
يذوب ويخلط جيدًا قبل الاختبار.تجنب التجميد والذوبان المتكرر للعينات.
في حالة شحن العينات ، قم بتعبئتها وفقًا لجميع اللوائح المعمول بها في
نقل العوامل المسببة.
قد تتسبب العينات الجليدية ، والدمانية ، والدمورية ، والمعالجة بالحرارة والملوثة في حدوث أخطاء
نتائج.
أحضر الاختبارات والعينات و / أو عناصر التحكم إلى درجة حرارة الغرفة (15-30 درجة مئوية) قبل الاستخدام.
1. قم بإزالة الاختبار من الحقيبة المغلقة ، وضعها على سطح نظيف ومستوٍ.قم بتسمية الجهاز بمعرف المريض أو عنصر التحكم.للحصول على أفضل النتائج ، يجب إجراء الفحص في غضون ساعة واحدة.
2. انقل قطرتين من الدم الكامل أو قطرة واحدة من البلازما إلى بئر العينة (S) للجهاز باستخدام الماصة التي يمكن التخلص منها ، وأضف قطرة واحدة من المخزن المؤقت.ابدأ الموقت.
أو
اسمح لقطرتين معلقتين من الدم الكامل بأصابع الأصابع بالسقوط في وسط بئر العينة (S) لجهاز الاختبار ، وأضف قطرة واحدة من المخزن المؤقت.ابدأ الموقت.
تجنب محاصرة فقاعات الهواء في بئر العينة (S) ، ولا تضيف أي محلول إلى منطقة النتيجة.
3. انتظر حتى تظهر الفرقة (الفرق) الملونة.يجب قراءة النتيجة في 10 دقائق.لا
تفسير النتيجة بعد 20 دقيقة.
نتيجة ايجابية:
T نتيجة سلبية: C T نتيجة غير صالحة: C T ملحوظة: | يظهر شريط ملون في منطقة نطاق التحكم (C) ويظهر شريط ملون آخر في منطقة النطاق T. يظهر شريط ملون واحد في منطقة نطاق التحكم (C).لا يظهر نطاق في منطقة نطاق الاختبار (T). فشل شريط التحكم في الظهور.نتائج أي اختبار لم ينتج عنه يجب التخلص من نطاق التحكم في وقت القراءة المحدد.يرجى مراجعة الإجراء والتكرار مع اختبار جديد.إذا كان استمرت المشكلة ، وتوقف عن استخدام المجموعة على الفور واتصل بالموزع المحلي. |
1. قد تختلف شدة اللون في منطقة الاختبار (T) اعتمادًا على تركيز المواد التحليلية الموجودة في العينة.لذلك ، يجب اعتبار أي ظل للون في منطقة الاختبار إيجابيًا.لاحظ أن هذا اختبار نوعي فقط ولا يمكن تحديده تركيز المواد التحليلية في العينة.
2. حجم العينة غير الكافي أو إجراء التشغيل غير الصحيح أو الاختبارات منتهية الصلاحية هي الأسباب الأكثر ترجيحًا لفشل نطاق التحكم.
رقابة جودة
يتم تضمين الضوابط الإجرائية الداخلية في الاختبار.شريط ملون يظهر في
يتحكم تعتبر المنطقة (C) بمثابة تحكم إجرائي إيجابي داخلي ، مما يؤكد حجم العينة الكافي والتقنية الإجرائية الصحيحة.
لا يتم توفير أدوات التحكم الخارجية مع هذه المجموعة.فمن المستحسن أن إيجابية و
يتم اختبار الضوابط السلبية كممارسة معملية جيدة لتأكيد إجراء الاختبار وللتحقق من أداء الاختبار المناسب.
قيود الاختبار
1. جهاز الاختبار السريع D ‐ Dimer (الدم الكامل / البلازما) مخصص للاستخدام الاحترافي في التشخيص المختبري ، ويجب استخدامه فقط للكشف النوعي عن D ‐ Dimer.
2. أثناء عملية تكوين المصل ، يتم أيضًا تحويل الفيبرينوجين إلى الفيبرين عن طريق تنشيط الثرومبين ويمكن أيضًا اكتشافه بواسطة الجسم المضاد D ‐ dimer.لذلك لا يمكن استخدام عينة المصل لجهاز D ‐ Dimer Rapid Test (الدم الكامل / البلازما)
3. يجب ألا يعتمد التشخيص السريري على نتيجة اختبار D ‐ dimer السريع وحده.السريرية الكاملة يجب تضمين سياق المريض عند اتخاذ قرار تشخيصي في الاعتبار العلامات السريرية والمعلومات الأخرى ذات الصلة مثل درجة احتمالية ويلز قبل الاختبار أو ما يعادلها.
4. يمكن أن تحدث النتائج السلبية لـ D ‐ dimer في بعض الأحيان حتى في وجود الإصابة بجلطات الأوردة العميقة بسبب عوامل أخرى بما في ذلك العمر أو موضع الجلطة ، وعلاج الهيبارين وعندما يكون تركيز D dimer أقل من حساسية الاختبار.
القيمة المتوقعة
مرتفع تعد مستويات D ‐ dimer مؤشرًا على انحلال الفبرين النشط وقد تم عرضها في المرضى مع التخثر المنتشر داخل الأوعية (DIC) ، تجلط الأوردة العميقة (DVT) والرئوي الانسداد (PE).تم الإبلاغ أيضًا عن مستويات مرتفعة من D ‐ dimer في الجراحة والصدمات ومرض الخلايا المنجلية وأمراض الكبد والعدوى الشديدة والإنتان والالتهاب والأورام الخبيثة وفي كبار السن.ترتفع مستويات D ‐ dimer أيضًا أثناء الحمل الطبيعي ولكن المستويات المرتفعة جدًا مرتبطة بمضاعفات.
A يجب الحصول على نتيجة إيجابية تشير إلى انحلال الفيبرين النشط باستخدام جهاز الاختبار السريع D dimer عندما تكون مستويات D ‐ dimer أكبر من أو تساوي الحد الأقصى البالغ 500 نانوغرام / مل كما تم قياسه بواسطة طريقة ELISA.
حساسية و خصوصية
ال تم تقييم جهاز D ‐ Dimer السريع للاختبار (الدم الكامل / البلازما) باستخدام رائد
تجاري اختبار D ‐ dimer EIA باستخدام العينات السريرية.أظهرت النتائج أن حساسية
ال جهاز D ‐ Dimer السريع للاختبار (دم كامل / بلازما) بنسبة 98.6٪ والنوعية 98.9٪
بالنسبة لاختبار تقييم التأثير البيئي الرائد.
D ‐ Dimer Rapid Test Device مقابل EIA
طريقة | اختبار EIA | المجموع نتائج | ||
د ‐ ديمر جهاز الاختبار السريع | نتائج | نقاط البيع. | Neg. | |
نقاط البيع. | 68 | 2 | 70 | |
Neg. | 1 | 177 | 178 | |
إجمالي النتائج | 69 | 179 | 248 | |
الحساسية النسبية: 98.6٪ (95.7٪ - 100٪) *
الخصوصية النسبية: 98.9٪ (97.3٪ 100٪) *
الدقة: 98.8٪ (97.4٪ - 100٪) *
* فاصل ثقة 95٪
1. Gaffney، PJ D dimer تاريخ اكتشاف وتوصيف واستخدام هذا وشظايا الفيبرين الأخرى.انحلال الفبرين 7 ملحق 2: 2-8 ؛1993
2. لين ، DA وآخرون.توصيف شظايا الفبرينوجين والفيبرين في الدم التي يتم إنتاجها أثناء التخثر المنتشر داخل الأوعية.أمراض الدم.40: 609-615 ؛1978.
3. Scarvelis، D and Wells، PS تشخيص وعلاج تجلط الأوردة العميقة.يستطيع.ميد.مساعد.ج. 175 (9): 1087-1092 ؛2006
4. بيك ، رل وآخرون.الفعالية التشخيصية للمقايسة D dimer في التخثر المنتشر داخل الأوعية (DIC) في الجلطة.الدقة.65: 785-790 ؛1992.
5. Bick، RL et al.التخثر المنتشر داخل الأوعية: التشخيص السريري والمختبري الموضوعي والعلاج وتقييم الاستجابة العلاجية.سيمين.ثرومب.هيموست.22 (1): 69-88 ؛1996.
6. هانت ، FA وآخرون.الفبرين المصل المرتبط (XDP) والفيبرينوجين / الفبرين منتجات التحلل (FDP) في الاضطرابات المصاحبة لتنشيط التخثر أو أنظمة تحلل الفبرين.Br.J. Haematol.60: 715-722 ؛1985.
7. سوبرامانيان ، آر إم وآخرون.آل.هل يستبعد الثنائى المناعى D ‐ dimer الخثار الوريدي العميق للأطراف السفلية الحادة؟ايمير.ميد.بساطة بالغة.18: 457-463 ؛2006.
8. Runyon، MS et.آل.مقارنة بين مقايسة Simplify D dimer التي يتم إجراؤها على السرير مع مقايسة D-dimer تعتمد على المختبر لتشخيص الانسداد الرئوي في قسم الطوارئ ذي الانتشار المنخفض.ايمرج.ميد.ياء 25: 70-75 ؛2008.
جهاز D Dimer Rapid Test
إدراج الحزمة
العينات: الدم الكامل / تاريخ سريان البلازما: 2015-02
للاستخدام المهني في التشخيص المختبري فقط.
يستخدم جهاز D ‐ Dimer للاختبار السريع للكشف النوعي عن D ‐ dimer في الدم والبلازما البشرية الكاملة ؛يستخدم الاختبار كعامل مساعد في تقييم وتقييم المرضى المشتبه بهم التخثر المنتشر داخل الأوعية (DIC) ، تجلط الأوردة العميقة (DVT) ، والانسداد الرئوي (PE).
خلال عملية تخثر الدم ، يتم تحويل الفيبرينوجين إلى الفيبرين عن طريق تنشيط الثرومبين.تتبلمر مونومرات الفيبرين الناتجة لتكوين هلام قابل للذوبان من الفيبرين غير المتقاطع.يتم بعد ذلك تحويل هلام الفيبرين هذا إلى الفيبرين المرتبط المتصالب بواسطة العامل الثالث عشر المنشط بالثرومبين لتكوين جلطة فيبرين غير قابلة للذوبان.يتم تحفيز إنتاج البلازمين ، وهو إنزيم تحلل الجلطة الرئيسي ، عندما تتشكل جلطة الفيبرين.على الرغم من أن كلا من الفيبرينوجين والفيبرين مشقوقان بواسطة إنزيم البلازمين الحال للفيبرين لإنتاج منتجات تحلل ، إلا أن منتجات التحلل من الفيبرين المتصالب تحتوي فقط على D-dimer وتسمى منتجات تحلل الفيبرين المتصالبة.لذلك ، فإن مشتقات الفبرين في دم الإنسان أو البلازما المحتوية على D ‐ dimer هي علامة محددة لانحلال الفبرين.جهاز الاختبار السريع D ‐ dimer (الدم الكامل / البلازما) هو اختبار سريع يكتشف النوعي وجود D dimer في عينات الدم أو البلازما الكاملة بحساسية 500 نانوغرام / مل.يستخدم الاختبار مجموعة من الأجسام المضادة وحيدة النسيلة للكشف الانتقائي عن المستويات المرتفعة من D ‐ dimer في الدم الكامل أو البلازما.على مستوى الحساسية المزعومة ، لا يُظهر شريط الاختبار السريع D dimer (الدم الكامل / البلازما) أي تداخل تفاعلي متقاطع من Troponin I أو Troponin T أو CK ‐ MB أو Myoglobin أو غيرها بمستويات فسيولوجية عالية.
ال يكتشف جهاز D ‐ Dimer السريع للاختبار (الدم الكامل / البلازما) D Dimer من خلال التفسير المرئي من تطور اللون في الشريط الداخلي.يتم تجميد الأجسام المضادة لـ D ‐ Dimer في منطقة الاختبار من الغشاء ، ويتم تجميد الأجسام المضادة للفأر في منطقة التحكم.أثناء الاختبار ، تتفاعل العينة مع الأجسام المضادة لـ D Dimer المقترنة بالألوان الجسيمات ومغلفة مسبقًا على وسادة العينة للشريط.ثم ينتقل الخليط من خلاله الغشاء عن طريق عمل الشعيرات الدموية ويتفاعل مع الكواشف الموجودة على الغشاء.إذا كان هناك ما يكفي من D ‐ Dimer في العينة ، فسوف يتشكل شريط ملون في منطقة اختبار الغشاء. يشير وجود هذا الشريط الملون إلى نتيجة إيجابية ، بينما يشير غيابه إلى نتيجة سلبية.يعمل ظهور شريط ملون في منطقة التحكم كعنصر تحكم إجرائي ، مما يشير إلى أنه تمت إضافة الحجم المناسب للعينة وحدث فتل في الغشاء.
يحتوي الاختبار على جسيمات anti‐ D Dimer ومضاد D Dimer مطلي على الغشاء.
بشكل فردي الأجهزة المعبأة ماصات يمكن التخلص منها عازلة في الأنابيب المخففة إدراج حزمة | امتحان يحتوي كل جهاز على شريط به اتحادات ملونة و الكواشف التفاعلية المطلية مسبقًا في المناطق المقابلة لإضافة العينات محلول ملحي مخزّن من الفوسفات مع توين 20 ومادة حافظة لتعليمات التشغيل |
حاوية جمع العينات
الموقت
جهاز الطرد المركزي
احتياطات
تحتوي هذه المجموعة على منتجات من أصل حيواني.معرفة منشأ مصدقة و / أو صحية
ولاية من الحيوانات لا يضمن تمامًا عدم وجود العوامل المسببة للأمراض المعدية.لذلك يوصى بمعالجة هذه المنتجات على أنها قد تكون معدية ، والتعامل معها مع مراعاة احتياطات السلامة المعتادة (على سبيل المثال ، لا تبتلع أو تستنشق).
تجنب التلوث المتبادل للعينات باستخدام حاوية جديدة لجمع العينات
تم الحصول على كل عينة.
اقرأ الإجراء بالكامل بعناية قبل الاختبار.
لا تأكل أو تشرب أو تدخن في المنطقة التي يتم فيها التعامل مع العينات والأطقم.التعامل مع كل شيء
العينات كما لو كانت تحتوي على عوامل معدية.راقب الاحتياطات الموضوعة ضد المخاطر الميكروبيولوجية طوال الإجراء واتبع الإجراءات القياسية للتخلص السليم من العينات.قم بارتداء ملابس واقية مثل المعاطف المختبرية والقفازات التي تستخدم لمرة واحدة وحماية العين عند فحص العينات.
لا تقم بتبادل أو خلط الكواشف من مجموعات مختلفة.
يمكن أن تؤثر الرطوبة ودرجة الحرارة سلبًا على النتائج.
يجب التخلص من مواد الاختبار المستخدمة وفقًا للوائح المحلية.
التخزين والاستقرار
يجب تخزين المجموعة في درجة حرارة 2-30 درجة مئوية حتى تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على الحقيبة المختومة. يجب أن يظل الاختبار في الحقيبة المختومة حتى الاستخدام.
لا تجمد.
يجب توخي الحذر لحماية مكونات الطقم من التلوث.لا تستخدم إذا
هناك دليل على التلوث الجرثومي أو هطول الأمطار.يمكن أن يؤدي التلوث البيولوجي لمعدات الاستغناء أو الحاويات أو الكواشف إلى نتائج خاطئة.
جمع العينات والتحضير
جهاز الاختبار السريع D ‐ Dimer (الدم الكامل / البلازما) مخصص للاستخدام مع الإنسان كله
عينات الدم أو البلازما فقط.
يوصى فقط بالعينات الواضحة غير المنحلة للاستخدام مع هذا الاختبار.دم كامل أو
يجب فصل البلازما في أسرع وقت ممكن لتجنب انحلال الدم.
قم بإجراء الاختبار فورًا بعد جمع العينة.لا تترك العينات في الغرفة
درجة الحرارة لفترات طويلة.يمكن تخزين عينات البلازما عند 2-8 درجة مئوية لمدة تصل إلى 3 أيام.للتخزين طويل الأجل ، يجب أن تبقى العينات أقل من -20 درجة مئوية.يجب تخزين الدم الكامل الذي تم جمعه عن طريق بزل الوريد في درجة حرارة 2-8 درجة مئوية إذا كان الاختبار سيجري في غضون يومين من الجمع.لا تجميد عينات الدم الكاملة.يجب فحص الدم الكامل المأخوذ عن طريق وخز الإصبع على الفور.
يجب استخدام الحاويات التي تحتوي على مضادات التخثر مثل EDTA أو السترات أو الهيبارين
تخزين الدم الكامل.
إحضار العينات إلى درجة حرارة الغرفة قبل الاختبار.يجب أن تكون العينات المجمدة بالكامل
يذوب ويخلط جيدًا قبل الاختبار.تجنب التجميد والذوبان المتكرر للعينات.
في حالة شحن العينات ، قم بتعبئتها وفقًا لجميع اللوائح المعمول بها في
نقل العوامل المسببة.
قد تتسبب العينات الجليدية ، والدمانية ، والدمورية ، والمعالجة بالحرارة والملوثة في حدوث أخطاء
نتائج.
أحضر الاختبارات والعينات و / أو عناصر التحكم إلى درجة حرارة الغرفة (15-30 درجة مئوية) قبل الاستخدام.
1. قم بإزالة الاختبار من الحقيبة المغلقة ، وضعها على سطح نظيف ومستوٍ.قم بتسمية الجهاز بمعرف المريض أو عنصر التحكم.للحصول على أفضل النتائج ، يجب إجراء الفحص في غضون ساعة واحدة.
2. انقل قطرتين من الدم الكامل أو قطرة واحدة من البلازما إلى بئر العينة (S) للجهاز باستخدام الماصة التي يمكن التخلص منها ، وأضف قطرة واحدة من المخزن المؤقت.ابدأ الموقت.
أو
اسمح لقطرتين معلقتين من الدم الكامل بأصابع الأصابع بالسقوط في وسط بئر العينة (S) لجهاز الاختبار ، وأضف قطرة واحدة من المخزن المؤقت.ابدأ الموقت.
تجنب محاصرة فقاعات الهواء في بئر العينة (S) ، ولا تضيف أي محلول إلى منطقة النتيجة.
3. انتظر حتى تظهر الفرقة (الفرق) الملونة.يجب قراءة النتيجة في 10 دقائق.لا
تفسير النتيجة بعد 20 دقيقة.
نتيجة ايجابية:
T نتيجة سلبية: C T نتيجة غير صالحة: C T ملحوظة: | يظهر شريط ملون في منطقة نطاق التحكم (C) ويظهر شريط ملون آخر في منطقة النطاق T. يظهر شريط ملون واحد في منطقة نطاق التحكم (C).لا يظهر نطاق في منطقة نطاق الاختبار (T). فشل شريط التحكم في الظهور.نتائج أي اختبار لم ينتج عنه يجب التخلص من نطاق التحكم في وقت القراءة المحدد.يرجى مراجعة الإجراء والتكرار مع اختبار جديد.إذا كان استمرت المشكلة ، وتوقف عن استخدام المجموعة على الفور واتصل بالموزع المحلي. |
1. قد تختلف شدة اللون في منطقة الاختبار (T) اعتمادًا على تركيز المواد التحليلية الموجودة في العينة.لذلك ، يجب اعتبار أي ظل للون في منطقة الاختبار إيجابيًا.لاحظ أن هذا اختبار نوعي فقط ولا يمكن تحديده تركيز المواد التحليلية في العينة.
2. حجم العينة غير الكافي أو إجراء التشغيل غير الصحيح أو الاختبارات منتهية الصلاحية هي الأسباب الأكثر ترجيحًا لفشل نطاق التحكم.
رقابة جودة
يتم تضمين الضوابط الإجرائية الداخلية في الاختبار.شريط ملون يظهر في
يتحكم تعتبر المنطقة (C) بمثابة تحكم إجرائي إيجابي داخلي ، مما يؤكد حجم العينة الكافي والتقنية الإجرائية الصحيحة.
لا يتم توفير أدوات التحكم الخارجية مع هذه المجموعة.فمن المستحسن أن إيجابية و
يتم اختبار الضوابط السلبية كممارسة معملية جيدة لتأكيد إجراء الاختبار وللتحقق من أداء الاختبار المناسب.
قيود الاختبار
1. جهاز الاختبار السريع D ‐ Dimer (الدم الكامل / البلازما) مخصص للاستخدام الاحترافي في التشخيص المختبري ، ويجب استخدامه فقط للكشف النوعي عن D ‐ Dimer.
2. أثناء عملية تكوين المصل ، يتم أيضًا تحويل الفيبرينوجين إلى الفيبرين عن طريق تنشيط الثرومبين ويمكن أيضًا اكتشافه بواسطة الجسم المضاد D ‐ dimer.لذلك لا يمكن استخدام عينة المصل لجهاز D ‐ Dimer Rapid Test (الدم الكامل / البلازما)
3. يجب ألا يعتمد التشخيص السريري على نتيجة اختبار D ‐ dimer السريع وحده.السريرية الكاملة يجب تضمين سياق المريض عند اتخاذ قرار تشخيصي في الاعتبار العلامات السريرية والمعلومات الأخرى ذات الصلة مثل درجة احتمالية ويلز قبل الاختبار أو ما يعادلها.
4. يمكن أن تحدث النتائج السلبية لـ D ‐ dimer في بعض الأحيان حتى في وجود الإصابة بجلطات الأوردة العميقة بسبب عوامل أخرى بما في ذلك العمر أو موضع الجلطة ، وعلاج الهيبارين وعندما يكون تركيز D dimer أقل من حساسية الاختبار.
القيمة المتوقعة
مرتفع تعد مستويات D ‐ dimer مؤشرًا على انحلال الفبرين النشط وقد تم عرضها في المرضى مع التخثر المنتشر داخل الأوعية (DIC) ، تجلط الأوردة العميقة (DVT) والرئوي الانسداد (PE).تم الإبلاغ أيضًا عن مستويات مرتفعة من D ‐ dimer في الجراحة والصدمات ومرض الخلايا المنجلية وأمراض الكبد والعدوى الشديدة والإنتان والالتهاب والأورام الخبيثة وفي كبار السن.ترتفع مستويات D ‐ dimer أيضًا أثناء الحمل الطبيعي ولكن المستويات المرتفعة جدًا مرتبطة بمضاعفات.
A يجب الحصول على نتيجة إيجابية تشير إلى انحلال الفيبرين النشط باستخدام جهاز الاختبار السريع D dimer عندما تكون مستويات D ‐ dimer أكبر من أو تساوي الحد الأقصى البالغ 500 نانوغرام / مل كما تم قياسه بواسطة طريقة ELISA.
حساسية و خصوصية
ال تم تقييم جهاز D ‐ Dimer السريع للاختبار (الدم الكامل / البلازما) باستخدام رائد
تجاري اختبار D ‐ dimer EIA باستخدام العينات السريرية.أظهرت النتائج أن حساسية
ال جهاز D ‐ Dimer السريع للاختبار (دم كامل / بلازما) بنسبة 98.6٪ والنوعية 98.9٪
بالنسبة لاختبار تقييم التأثير البيئي الرائد.
D ‐ Dimer Rapid Test Device مقابل EIA
طريقة | اختبار EIA | المجموع نتائج | ||
د ‐ ديمر جهاز الاختبار السريع | نتائج | نقاط البيع. | Neg. | |
نقاط البيع. | 68 | 2 | 70 | |
Neg. | 1 | 177 | 178 | |
إجمالي النتائج | 69 | 179 | 248 | |
الحساسية النسبية: 98.6٪ (95.7٪ - 100٪) *
الخصوصية النسبية: 98.9٪ (97.3٪ 100٪) *
الدقة: 98.8٪ (97.4٪ - 100٪) *
* فاصل ثقة 95٪
1. Gaffney، PJ D dimer تاريخ اكتشاف وتوصيف واستخدام هذا وشظايا الفيبرين الأخرى.انحلال الفبرين 7 ملحق 2: 2-8 ؛1993
2. لين ، DA وآخرون.توصيف شظايا الفبرينوجين والفيبرين في الدم التي يتم إنتاجها أثناء التخثر المنتشر داخل الأوعية.أمراض الدم.40: 609-615 ؛1978.
3. Scarvelis، D and Wells، PS تشخيص وعلاج تجلط الأوردة العميقة.يستطيع.ميد.مساعد.ج. 175 (9): 1087-1092 ؛2006
4. بيك ، رل وآخرون.الفعالية التشخيصية للمقايسة D dimer في التخثر المنتشر داخل الأوعية (DIC) في الجلطة.الدقة.65: 785-790 ؛1992.
5. Bick، RL et al.التخثر المنتشر داخل الأوعية: التشخيص السريري والمختبري الموضوعي والعلاج وتقييم الاستجابة العلاجية.سيمين.ثرومب.هيموست.22 (1): 69-88 ؛1996.
6. هانت ، FA وآخرون.الفبرين المصل المرتبط (XDP) والفيبرينوجين / الفبرين منتجات التحلل (FDP) في الاضطرابات المصاحبة لتنشيط التخثر أو أنظمة تحلل الفبرين.Br.J. Haematol.60: 715-722 ؛1985.
7. سوبرامانيان ، آر إم وآخرون.آل.هل يستبعد الثنائى المناعى D ‐ dimer الخثار الوريدي العميق للأطراف السفلية الحادة؟ايمير.ميد.بساطة بالغة.18: 457-463 ؛2006.
8. Runyon، MS et.آل.مقارنة بين مقايسة Simplify D dimer التي يتم إجراؤها على السرير مع مقايسة D-dimer تعتمد على المختبر لتشخيص الانسداد الرئوي في قسم الطوارئ ذي الانتشار المنخفض.ايمرج.ميد.ياء 25: 70-75 ؛2008.
C